【撰文／莊正賢】
一談到生技產業，常常就會有人拿瑞士出來比較，一個比台灣還要小的地方竟然可以誕生羅氏和諾華這樣大規模的國際藥廠，如果他們行，我們怎麼不行？的確，小國少民沒辦法有大國的製造力或豐富天然資源，因此像生技這樣知識密集的產業再適合也不過，放眼許多生技公司全體不過數10人的規模，就可以創造出上億的產值，非常的驚人，而很多人可能沒那麼瞭解的是，生技也是我們華人少數可以在歐美先進國家佔有一席之地的領域，像是大家所熟知海歸的生技四天王趙宇天、陳志明等生技大老，都是在國外已經打出漂亮成績後帶著逼人的身價回臺貢獻所長，這也已經不是以往華人圈中僅偶爾綻放單顆彗星的情況，而是在華人群聚效應、互相提攜下綿延不斷的流星雨，而且隨著越來越多海外學成的人才回臺發展，我們生技產業的也越來越值得期待。就在2016即將封關的這週，興櫃市場又迎來兩家重磅生技公司，一家是我上週就跟各為介紹過的安成生技(6610)，另一家則是我今天要介紹的主角，漢達(6620)。
劉芳宇賢伉儷創業心十足 海歸創漢達
漢達生技的董事長劉芳宇生技產業經驗非常豐富，獲普渡大學藥學博士的他不僅跟過趙宇天，也待過許中強的IMPAX和擔任Anchen的營運長，與國內的生技大老幾乎都打過交道，這過程中自然累積了深厚的研發底子，更重要的是劉董瞭解到這塊產業商業化的重要性，因此也擔任過日本山之內製藥的市場開發、產品經理等職務，學習到商業化、產品推廣等重要商業技術。最後就像大多數生技優秀人才一樣，劉董便帶著一身學識和創業熱忱與同為生技業佼佼者的愛妻張美芳打造了漢達，自行創業也並不是要與老東家打對臺，畢竟生技領域和產值之廣大是難以想像的，企業間合作的機會比競爭。
多，新加入的企業都是產業重要的活水。劉董回國落腳，除了希望藉國內的產業環境讓眼下的產品取得成功推上市以外，也是抱持著培育人才的心態回臺，希望為國內生技產業盡一份心力。
也許有很多人會好奇國內的生技產業和人才究竟有什麼優勢可以在國內外發光發熱呢？張美芳副總認為這首先當然歸功於國內扎實的基礎教育，我們可以看到幾位生技大老幾乎都是臺大畢業後再出國深造的，相比起國外，國內的基礎教育非常深厚，都是往後求學的重要養份；另外華人非常懂得如何找尋利基點並深耕，我們並沒有像國際大藥廠一樣的的財力投入昂貴的新藥前期開發或臨床試驗，但像是老藥新用或是學名藥甚至高難度的Paragraph Ⅳ都是我們非常有利的切入點，像是臺微體(4152)擅長的緩釋劑型技術、眾所皆知專攻Paragraph Ⅳ的安成藥(4180)都是成功的例子，而漢達則是一家主打505(b)2和高技術門檻學名藥的公司，目前更已有2款藥品已經成功上市，非常具有競爭力。
主打老藥新用與高技術門檻學名藥 計畫與執行力是關鍵
漢達與合作夥伴至今已共同開發完成6項學名藥產品，並分別向加拿大藥政單位或美國FDA及中國大陸CFDA提出申請，有2項產品已通過美國FDA完成審查取得Tentative Approval，且成為首家接受審查之首發(FTF)學名藥產品，而目前研發中藥物更有8款之多(參見附圖)，分別有4款505(b)2新藥和4款高技術門檻學名藥，研發能量非常強。所謂505(b)2就是採取老藥新用的方式，像是改變核准藥品的給藥途徑、劑型和申請新的適應癥等都是這方面應用，這類藥物因為引用原本已核准藥物做改良，因此在安全性上與有效性幾乎沒有什麼問題，只要再補上其他相關資料便可，可以縮短新藥開發時間；而所謂高門檻學名藥則指的是藥物進入障礙較高、較難做的藥物，相比起一般學名藥門檻較高，但因此競爭者也較少，較容易取的FTF(首發學名藥)，開發成功後的潛在市值更大。
劉董表示，雖然漢達專攻的領域難度不如新成分新藥來的高，但505(b)2和高技術門檻學名藥的研發仍需避開專利，也有一定難度，他認為漢達可以成功有賴於專注的選題和極高的執行力，要知道首發學名藥是一個極為競爭的市場，市面上的專利藥物都清楚的攤在大家面前，不僅有些新藥上市後不到一個月就有可能受到挑戰，而且搶首發學名藥的競爭者也眾多，彼此開發成功的時間往往僅有數天的差距，漢達雖然人數不多，但研發團隊非常迅速、專注，開發時就曾經一年試到1000以上的處方，另外經營團隊都是10多年以上經驗的生技從業人員，以劉董來說，身上豐富的經驗就是漢達最重要的資產，讓公司在選題時可以更加精準有效。
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(來源:《萬寶週刊》 1209期)
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