【撰文／莊正賢】
名聞遐邇的華裔生技F4之一的陳志明博士，繼安成藥(4180)後又有代表作進入台灣資本市場，就是安成藥的子公司安成生技(6610)，即將於12月27號以82元登入興櫃，搶年底末班車，俗話說的好：「強將手下無弱兵」。這次陳志明又端出了什麼好菜呢？我們特別專訪到總經理陳志光，為大家介紹這家生技新尖兵。
聚焦老藥新用市場
我想萬寶的讀者對陳志光總經理並不陌生，當初安成藥掛牌就是由陳志光先生擔任總經理，對於免疫醫療相當有研究的他對於新藥研發無法忘懷，因此自願請纓擔任子公司安成生技的總經理，並制定了公司「舊藥新用」的研發主軸。一般台灣藥廠的老藥新用，大多是針對劑型的改良，例如針劑改口服或是短天期轉為長天期，與過去的老藥競爭。但安成生技的方向卻是以在臨床上使用的老藥分子，開發新的適應癥，走出完全不同的格局。
而選擇的適應癥也有自己的一套學問，很多人為了藥的價值極大化，會去找市場最大的適應癥，但是公司所選擇的適應癥，是針對目前無藥可醫或是未能滿足的醫藥需求，期許能發揮最大的藥物開發價值。
而選擇老藥新用當然最直接的好處就是藥物已經有數據證明安全性，研發時間與成本可大幅下降，對於安成生技這個目前只有18個人的公司，是再適合也不過了，但除了這客觀的條件外，由於母公司的奧援，讓公司有與國內外C RO與KOL的豐富合作經驗，加上母公司有符合美國FDA的GMP藥廠，讓公司可以把資源聚焦在研發各種適應癥，然後把先導藥物開發到臨床一至二期，再尋找策略聯盟的藥廠作後續的研發與市場銷售，對於合作對象，陳總也有自己的見解：他認為國際的大藥廠雖然資源多，但選擇也多，因此不一定會聚焦在公司產品的行銷上，特別公司的第一款產品就是以孤兒藥為訴求，希望能延長上市之後的獨賣期，但由於患者人數並不多，因此不是大藥廠的最愛，所以，陳總選擇的策略夥伴雖然不是一線大廠，卻為了這顆藥舉辦大型募資，將此藥品當成最重要的產品，希望能藉此一炮而紅，這也是公司不同的商業考量。
AC-203市場價格高
而目前公司進度最快的就是A C-203，主要針對先天性水皰癥，也就是俗稱泡泡龍癥的遺傳疾病，患者因為基因變異導致鍵結蛋白質失去作用，因此皮膚容易摩擦產生水皰與傷口。目前全球的患者大約50萬，在美國約1到2萬，在歐洲約2到3萬，完全符合美國20萬歐洲25萬患者以下的孤兒藥標準。因此不但上市後可享7年獨賣期、研發費用也可有50％的稅負減免、甚至還能得到研發補助與審查規費減免的種種好處。
再加上此病目前無根本治療方法，患者只能依賴每日被動的換藥包紮維持傷口不被感染，不但浪費大筆醫療的成本與時間，由於不能根本的治療，反覆的發病更造成病人長期的困擾，我們看附表就可以發現，目前只有3款藥正在進行研發，另外兩款的進度都遠遠落後AC-203，而且SD-101雖然取得突破性療法，但主要訴求仍是消極的傷口癒合，與AC-203主要訴求可以減少EB患者水皰的產生有基本上的不同，此更證明AC-203的重要性，AC-203將成為眾所矚目的新藥。
公司已經於去年底將此藥授權給美國的C C P公司，並順利取得里程金，但因為安成生技對此藥的前景深具信心，因此在談判的時候希望爭取更多未來銷售的抽成，而非取得巨額的里程金使得未來的抽成減少，根據公司與CCP私下對市場的討論，認為此藥藥價有機會定價在一年12到15萬美金之間，再加上整個市場並未有類似的新藥，因此非常有機會達到重磅級新藥的銷售成績，所以公司積極爭取未來銷售抽成的比例，最高可以達到18％的高水準，遠高於其他新藥的抽成比例，就是因為看好此藥未來的發展，所以才簽下如此的條件。
為甚麼公司如此看好呢？此病癥嬰幼兒時期就可以確診，以目前美國的保險制度，嬰幼兒是強制給付，所以預估以一萬五的實際病患，施打比例將十分高，也讓此藥的價值水漲船高。而CCP自取得授權後，又取得歐盟孤兒藥認定資格，因此直接向美國FDA申請直接進入PHASE 3，還有機會取得優先審查證書(Priority Review Voucher)，因此有望在2018年公佈全球三期試驗結果，2019年取得藥證，是最先能反映安成市值的藥物。
AC-201、AC701蓄勢待發
而與A C - 2 0 3 有效成分相同都是D i a c e r e i n 的AC-201，主要適應癥為預防急性痛風及第二型糖尿病，話說回來當初公司先用Diacerein這個主要醫治退化性關節炎的老藥，應用在第二型糖尿病病人上，發現數據比實際想像好太多了，連公司都嚇了一跳，興奮之餘也認為Diacerein的藥理機轉並不只當初人們所設定的這樣，所以特別在請陽明大學的教授作仔細的分析，才發現他有更多的應用，因此除了剛剛提到的泡泡龍癥外，在治療痛風上也有很大的作用，於是由公司在調整設計成控制釋放(control-release)劑型，目前在進行Phase2的試驗，根據期中報告顯示，可以有效控制血中尿酸的濃度，對於治療成功率有顯著的效果，預計很快將取得臨床試驗的完整結果。如果結論與期中報告一樣正面，由於國際痛風市場持續成長，根據研究報告顯示2018年光先進國家相關市場可達22.8億美金，再加上主要預防痛風的秋水仙素毒性較強，也容易與其他藥物發生交互作用，因此市場積極尋找替代療法，因此非常有機會與AC-201一樣啟動授權的行程。
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(來源:《萬寶週刊》 1208期)
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