今年5 月，Evaluate Pharma 最新「2016 全球前15 大仿製藥企業排名」報告出爐！前三名分別為Teva、Mylan、Novatis，總營收額近282.8 億美金。這些排名企業的營收增長，主要是透過併購得來，顯示全球仿製藥面臨的困境和機遇，自身營運的有機增長越加困難；另一方面因各國控制醫療支出，仿製藥同時將越被推崇。
文/鄔麗．巴旺
根據IMS 資料庫的統計，2015年全球仿製藥市場( 台灣又分為學名藥與生物相似藥) 規模已達到1,930億美元，其中，美國市場仿製藥銷售總額為719 億美元。
Evaluate Pharma 最新資料也顯示，2016 年美國仿製藥業穩定增長至800 億美元，市場年複合增長率超過9.1%；Evaluate Pharma 並樂觀指出，預計到2025 年，仿製藥銷售額市場規模將可突破1,100 億美元。
從資料顯示，2016 年銷售額超過90 億美元的仿製藥企業，幾乎都是透過不斷併購來取得營收增長及規模的擴大，單靠自身營運的有機增長已經不可能。
以Teva 為例，發跡於以色列，壯大於歐美，佈局於全球，一家傳統製藥廠不斷靠併購、發展、壯大為全球仿製藥老大，它在2015 年以405億美元的價格收購Allergan 仿製藥業務後，更是完成了鯉魚躍龍門的華麗轉身，不僅變身為全球仿製藥一哥，更一舉成為全球TOP10 藥企中唯一一家仿製藥巨頭。
排名第二的Mylan， 在2016 年也完成了一筆高達72 億美元的併購，將瑞典的Meda 公司收入囊中。透過這次併購，Mylan 取得大量OTC 產品，得以進入一些之前未開發的新興市場。
只不過，這次併購也讓Mylan 付出了一些代價，Mylan 不得不計畫裁員3,500 人以節省併購帶來的開支。
排名第三的是Novatis 旗下的Sandoz，其仿製藥在2016 年的銷售額達到90 億美元。
Sandoz 的發展史也漫長而豐富，尤其是生物仿製藥一枝獨秀，透過策略性併購，如分別於2005、2010、2011、2012 併入了Eon、Oriel Therapeutics、Falcon 以及Fougera，多點佈局眼藥、皮膚藥等各類差異化產品，目前已經佔據了全球生物相似藥一半以上的市場。
印度是「世界藥房」
第四名後，從銷售量上明顯拉開了距離。排名第四的Pfizer 是46億美元，已正式脫離仿製藥領域的Allergan 目前是45 億美元。
其他上榜的仿製藥企業，包括印度太陽製藥(Sun Pharmaceutical)、德國Fresenius、愛爾蘭Endo、印度Lupin、法國Sanofi、南非Aspen、印度Aurobindo、印度Dr. Reddy's、印度Cipla 和加拿大Apotex。
總計15 家排名仿製藥業中，印度製藥業就佔有6 家。印度已經名符其實成了「世界藥房」，是世界第三大仿製藥生產大國。
過去3 年，印度製藥業平均成長速度達14% 左右，生產了全球20%的仿製藥，藥品出口到世界200 多個國家，疫苗和生物製藥產品出口到150 個國家。事實上，印度出口的仿製藥，60% 以上出口到美歐日發達國家，其中美國市場上的仿製藥品更有近4 成來自印度。
截至2015 年底，印度境內擁有FDA 認證的藥廠有119 家，可向美國出口約900 種獲得FDA 批準的藥物和製藥原料；擁有英國藥品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) 認證的藥廠也有80 多家。一般估計， 通過美國FDA 認可的印度藥廠生產成本約比美國低65%，比歐洲低50%。
印度仿製藥號稱「拷貝不走樣」，借鑑了美國FDA 的藥品監管手段，及美國製藥業的做法，憑藉低成本製造、大量懂英語的合格技術人才，隨著許多專利藥將陸續到期，不少專業機構已提前預測，印度在全球仿製藥市場的佔有率將從目前的20% 增至25%，印度製藥業營業額也將會從現在約258 億美元增長到500 億美元。
弱肉強食 併購不斷
排名前十的仿製業藥，也都非常活躍於美國的仿製藥市場。然而，當前的美國仿製藥市場競爭異常激烈，加上川普新政打壓高價藥物，仿製藥價格不斷被壓低已經成為無奈但卻必然的趨勢。
未來，全球仿製藥行業不確定的因素除了價格壓力外，將還有藥價定價調查、更加頻繁和嚴格的FDA 法規，以及各種GMP 檢查。
不過，仿製藥也正同時面臨著全球性機遇，在美國人用的處方藥中，40%~50% 是非專利藥，且仿製藥比率每年以15% 的速度在增加。從控制醫療費用支出、擴大適應癥和可及性(Accessibility) 的角度，仿製藥將越來越被推崇。
新任美國FDA 局長Scott Gottilieb 更公開表示，目標是每一個仿製藥都要有3 家製造商，協助仿製藥商獲得參考對照藥品(Reference Listed Drug, RLD)，積極促進仿製藥的競爭。
因此，如何能更快地仿製、能拿下專利挑戰、能更好地生產、能更有效控製成本，將是仿製藥業面臨的共同問題。
於是弱肉強食、併購不斷，對於利潤空間本身就有限的仿製藥企業，併購成為快速壯大實力的策略，現階段要擴大市場規模，尤其是生物相似藥，只有通過「買、買、買」，這讓這些仿製藥業巨頭未來的市場格局和發展趨勢，持續成為製藥行業關注的指標。
>>本文節錄於《環球生技月刊》2017年6月號
(來源:《環球生技月刊》 2017年6月)
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