美商永生StemCyte 成立20 週年，2017 年公司獨步全球的慢性脊損以及急慢性中風等醫療方案將正式取得二/ 一期臨床試驗許可，美商永生今年下半年可望順利興櫃掛牌。美商永生並與花蓮慈濟醫院於4 月13 日簽下合作意向，將聯手透過進行人體試驗，打造台灣成為同步國際的幹細胞治療臨床試驗重鎮。
文/王柏豪
4 月15 日至16 日，花蓮慈濟醫院迎來國際50多位重量級幹細胞研究大師與專家，來自美、中、英、日、義大利、新加坡、香港和台灣等地權威醫師與科學家齊聚，在第十屆泛太平洋國際幹細胞及癌癥研究研討會 (The 10th Pan Pacific Symposium on Stem Cells and Cancer Research) 中，熱議當今幹細胞最新臨床研究趨勢。
其中，臍帶血幹細胞運用在脊髓損傷，以及包括急慢性中風、帕金森氏癥、自閉癥等腦傷疾病的臨床研究與治療進展成果豐碩，由於全球醫療市場潛力龐大，因此特別受到國際醫界關注。
目前，有關臍帶血幹細胞運用在腦傷疾病的治療研究，國際除了美國杜克大學再生醫學專家Joanne Kurtzberg 正進行臨床試驗外，1997年在美國加州成立，今年適逢20 週年的全球最大華人臍帶血庫的美商永生(StemCyte)，也與花蓮慈濟醫院於論壇前(4月13日) 簽下合作意向，將著手進行「以人類臍帶血單核細胞治療腦中風」人體試驗，打造台灣成為同步國際的幹細胞治療臨床試驗重鎮。
專注神經疾病 見證再生醫學
美商永生自始至終專注神經疾病之幹細胞研究，永生臍帶血幹細胞治療脊髓損傷的第二期臨床試驗，今年5 月在完成美國FDA 所提的動物實驗檔案補件後，已獲FDA點頭逕送二期臨床實驗申請。
這項獨步全球的幹細胞治療脊髓損傷，已在中國臨床證實可幫助75% 病患重新行走，美商永生已初步和台灣衛生福利部(TFDA) 細胞療法評審委員會取得共識，預計6 月開始提報TFDA 申請臨床試驗，國內再生醫學界希望儘早將此技術引進台灣，盼今年下半年能於台灣同步美國進行二期臨床。
據瞭解，慈濟醫院並允諾美商永生，為將來接受幹細胞治療的脊髓損傷患者建置專門的復健中心，提供醫療志工團隊協助照護病患進行復健，讓台灣成為見證再生醫學的醫療基地。
截至目前，美商永生於華人配對成功率高達99%，已提供超過2,100單位臍帶血給全球超過300 家以上醫學中心移植使用，在全球臍帶血庫中名列前茅。
2014 年下半年曾申請興櫃，但遇當時基亞條款而叫停，美商永生目前資本額為8.9 億元，2016 年營收已達2,000 萬美金，正式進入獲利階段。
隨著2017 年急慢性中風以及慢性脊損等醫療方案陸續可正式取得一、二期臨床試驗許可，美商永生今年第四季將重新以科技類申請上興櫃，下半年可望順利成功登錄興櫃。
臍帶血幹細胞治療腦中風領先國際
幹細胞研究與應用近幾年連續被《Science》雜誌列入世界十大科技進展，而從臍帶血中提出的幹細胞，至今仍是幹細胞最可靠與穩定的來源之一。
美商永生集團董事長王嘉宗指出，「近幾年，國際上臍帶血幹細胞開始應用於心腦血管疾病、神經損傷、糖尿病以及多種腫瘤的治療，而台灣在腦神經病變的領域也一直領先國際。」
王嘉宗表示，StemCyte 和花蓮慈濟醫院院長林欣榮2006 年起就開始合作，林欣榮帶領團隊率先全球將自體周邊血幹細胞注射在腦中風患者進行治療，至2012 年已完成二期人體臨床試驗，總共針對30 個腦中風半年以上的患者進行試驗，以對照組試驗方式，一半患者接受注射自體周邊血幹細胞治療，另一半則注射安慰劑，3 到6 個月後，明顯可見接受幹細胞治療的患者手腳復健情況大為進步。研究成果也已發表在國際知名期刊《Cell Transplantation》。
目前，雙方將進一步操作性小、安全性更高、取得容易的臍帶血幹細胞，而花蓮慈濟與美商永生合作運用臍帶血治療急、慢性腦中風的人體試驗計畫，幾乎與美國同步。
美商永生的急性中風臨床試驗已獲得TFDA 批準第一期臨床，將針對花蓮慈濟院內符合計畫資格的患者進行配型作業，若順利自永生的臍帶血庫選出6 對配對吻合的白血球抗原HLA 臍帶血，之後即可進行臨床試驗。
林欣榮指出，能在腦中風黃金3小時內，趕到醫院接受注射血栓溶解劑治療的患者，約只佔所有急性缺血性中風患者的5%，實是少數。
此外，使用目前FDA 唯一核可的靜脈血栓溶解劑(tPA)，必須在發病後3小時使用。超過3小時使用，可能增加腦部出血的機率。由於治療時間過短其療效甚差。
美商永生的新療法是利用臍帶血幹細胞與甘露醇合併療法治療急性中風，從林欣榮於論壇發表的研究成果顯示，在動物實驗研究發現，該新療法會協助開啟降低腦部中風區域的發炎反應，並促進神經幹細胞進行修復。
另外，臍帶血中的生長因數也會促進血管生成，使血液重新流回損傷部位，並讓神經元、神經細胞產生了新的迴路，回覆因損傷部位而喪失的身體功能。同時能將治療效期從3 小時延長到72 小時，預計療效會更有效。慢性中風的一期臨床，也將於今年第三季向TFDA 申請進行臨床實驗許可，一待TFDA 批準，就開始啟動執行。
王嘉宗強調，國人每年腦中風新增病例超過10 萬人，全球慢性中風人口每年1,800 萬，這項臍帶血幹細胞治療急慢性中風，不僅是患者的新希望，一旦家族有人發生中風，未來遺傳型發病的預防與治療，更證實可透過臍帶血儲存以備將來可能之需。
由於醫療需求龐大，全球已有幾家生技公司也投入相關中風細胞療法的研究，但美商永生進展領先國際，有機會成為台灣之光。
>>本文刊登於《環球生技月刊》2017年5月號
(來源:《環球生技月刊》 2017年5月)
更多精采內容請點擊:《環球生技月刊》